新版《药品召回管理办法》11月1日起施行突出持有人主体责任

据悉，新版《办法》突出了药品上市许可持有人的主体责任，将召回的实施主体由药品生产企业调整为依法持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品做出更具操作性的处理要求；加强药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对海外药品召回做出相应规定。

有哪些药品需要召回？

药品召回是指持有人按照规定程序收回存在质量问题或者其他安全隐患的上市药品，并采取相应措施及时控制风险、消除潜在风险的活动。

新版《办法》包括总则、调查评估、主动召回、责令召回、附则五章，共33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的责任主体。

根据新版《办法》的规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。对于一级和二级召回，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站上依法公布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当链接至国家美国食品药品监督管理局网站。

国家美国食品药品监督管理局相关负责人表示，质量问题或者其他安全隐患，是指药品因研究、生产、储存、运输、标签等原因，不符合法定要求，或者存在其他可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标签等原因，不符合药品生产质量管理规范、GSP等现行药品质量管理规范的要求，以及标签说明书不完善导致的质量问题或其他安全隐患。有证据表明可能危害人体健康，但药品监督管理部门依据《药品管理法》的规定予以封存、扣押的药品，不属于《办法》的召回范围。

召回的药品应该怎么处理？

新版《办法》科学完善了召回药品的处理措施，明确召回药品的标签和储存措施应当与正常药品有明显区别，防止错误和混淆；需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者召回药品存放地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构的监督下销毁。

国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，持有人可根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或公证处监督下销毁，不必将全国流通的药品带回持有人所在地销毁，减少不必要的储存和运输成本。

被召回的药品原则上不能再次投放市场。但如果可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除隐患。，或者中药饮片不符合药品标准但不影响安全性和有效性，且问题可以通过返工等方式解决的。，它们可以在投放市场前得到适当的处理。相关治疗操作应当符合相应药品质量管理规范的要求，不得延长药品有效期或者保质期。

海外持有者如何实施召回？

对于境外持有人实施召回，新版《办法》予以详细规定。境外药品生产涉及境内召回的，由境外持有者指定的境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估相关的，其境内代理人应当向所在地省级药品监督管理部门报告。海外持有者应判断海外召回的情况。如需在中国召回，其国内代理人也应按新版《办法》组织实施。

新版《办法》还对我国生产出口的药品召回进行了界定。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知进口国药品监管部门和购买者。需要在境外实施召回的，应当按照进口国相关法律法规和采购合同的规定组织实施召回。